时间：2026-01-30 分类：发表攻略
武汉药品医疗器械检验所、国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室李恒团队在《医药导报》发表论文《亚硫酸盐在药品监督管理中的安全性控制》，该论文指出亚硫酸盐类抗氧化剂作为常用辅料广泛应用于食品、化妆品及药品中，虽解决了部分药物高温灭菌和储存时易氧化的问题，但可能引发变态反应等毒副反应，且被列入3类致癌物清单，中国药品监督管理部门高度重视其使用及标签规范管理，文章汇总分析了国内外药典及相关质量标准中亚硫酸盐的检测方法收载情况，为相关研究、限度制定及政策出台提供参考。
亚硫酸盐因强还原性，常被用作药品防腐剂和抗氧化剂，无水亚硫酸钠、焦亚硫酸钠等是常见类型，部分中药材经硫黄熏蒸后也会残留亚硫酸盐。其安全性风险不容忽视，可能导致哮喘、过敏性休克等不良反应，还存在致癌性、神经毒性等潜在危害。
我国相关法规对亚硫酸盐使用有明确要求，《中国药典》规定注射剂中其常用浓度为0.1%~0.2%，药品说明书需列出全部辅料，中药材及饮片也有相应残留限度标准。国外方面，美国、欧洲等地药典同样收载了亚硫酸盐检测方法及限量要求，部分地区还对药品标签的警告说明有严格规定。
目前，国内外药典收载了多种亚硫酸盐类物质及相关检测方法，我国在制剂尤其是注射剂的亚硫酸盐控制上更为严谨，但仍存在使用限量依据不足、部分制剂未设专属检查项、中药材加工残留风险等问题。对此，研究团队建议完善药品标签说明书规范、健全辅料数据库、建立风险评估体系，同时规范中药材硫黄熏蒸工艺，推广新型加工方法，进一步保障用药安全。该研究得到湖北省食品药品监督管理局科研项目支持。
