时间：2024-04-11 分类：发表攻略
许多期刊的投稿指南中都包含了关于伦理批准和研究伦理以及患者同意的说明。对于涉及人类受试者的研究，论文中必须包含已通过伦理审查的声明(需要明确指出伦理委员会的名称)，并且研究应遵守《赫尔辛基宣言》的相关规定。
所有伦理审查的依据是自2016年12月1日起实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(简称《办法》)。国际上，研究人员普遍遵循《赫尔辛基宣言》(即《世界医学协会赫尔辛基宣言》)。这两个文件都为以人类为研究对象的生物医学研究提供了伦理原则和限制条件，目的是保护人类生命和健康，维护人类尊严，尊重和保护受试者的合法权益。
伦理委员会是负责对涉及人类的生物医学研究进行伦理审查的机构。因此，SCI期刊通常要求作者在临床研究论文中明确写出审核该研究的伦理委员会名称和通过审核的伦理审批号。根据多年的投稿经验，如果在初审时发现论文缺少这些信息，期刊可能会要求作者补充这部分内容，否则可能会直接拒稿。由于中国目前对伦理审查的管理还不够严格，一些研究人员可能忽视了这一步骤，导致在投稿时遇到困难，不得不回过头来申请伦理审查。需要注意的是，研究工作必须在伦理审查通过后才能开始。
根据《办法》，在申请伦理审查时，应向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交以下材料：
1.伦理审查申请表;
2.研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明;
3.研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料;
4.受试者知情同意书;
5.伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。
6.不同单位对提交材料的详细要求可能有所不同。研究人员可以在各自医院伦理委员会的官网上查阅具体要求并下载相关表格。伦理审查的流程通常包括以下几个环节：
1.提交送审文件：申请人按照要求准备相应材料;
2.受理：伦理委员会审查材料是否符合要求，并安排审查;
3.审查通知：申请人收到伦理委员会关于审查时间和地点的具体通知;
4.审查的汇报：申请人准备报告，并亲自到场进行汇报。
伦理委员会根据这些材料和报告进行考虑，一般在一周后通过“伦理审批件”或“伦理审查意见通知”告知申请人最终结果。如果未通过审查，则需要重新提交申请;如果通过，则应妥善保存审批文件，因为在投稿时需要提供这些信息。有些期刊可能要求在投稿时同时提交伦理审批件。通常，伦理委员会下发的审批件是中文的，但最好申请一份英文的伦理审批件，尤其是对于英文期刊的投稿。如果无法获得英文审批件，一些期刊也可以接受附带英文翻译的中文伦理件。
